食药监总局:网售医疗器械必须具有线下实体店

人民网-人民日报 2018-01-12 09:17:29 本文作者:林丽鹂本网编辑:塞尼

国家食品药品监管总局日前举行新闻通气会解读《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。

近年来,医疗器械网络经营日趋活跃,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。针对行业乱象,《办法》规定从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业,以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

同时,《办法》规定了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,监管部门可以责令其暂停提供相关网络交易服务。


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